《陕西省创新药物研究中心建设工作方案》
2021-11-06 00:14:41 14
为加强陕西省创新药物研究中心建设工作，制定了《陕西省创新药物研究中心建设工作方案》，下面是方案的详细内容。
《陕西省创新药物研究中心建设工作方案》
根据陕西省人民政府办公厅《关于印发省医药产业发展实施方案的通知》(陕政办发[20xx]34号)要求，为加强陕西省创新药物研究中心(简称研究中心)建设工作，推动我省医药产业的快速发展，充分发挥科学技术在改善民生和社会发展中的支撑和引领作用，特制定本方案。
一、总体思路
以医药产业结构调整为主线，重点以新药研发为驱动，重视开展仿制和大品种的二次开发，推进创新药物科研成果的转化与应用;以优势企业和科研单位为依托，鼓励社会力量参与新药研发，搭建我省新药研发必须的成药性评价、药效学研究等关键技术平台，攻克一批药品研发与产业化的共性关键技术，培育一批年销售额超过10亿元大品牌药品等重大标志性成果，切实惠及三秦百姓，推动创新型省份建设。
二、建设目标
建设创新药物研究中心，旨在整合我省优势药物科研资源，搭建创新药物和转化应用研发平台，加快创新药物新技术的研究开发，提升我省创新药物的研制能力，完善创新药物研发体系。三年内，在全省建设一批创新药物研究中心，推广、转化一批先进、成熟的创新药物和研究技术，为创建陕西医药大省、强省提供技术支撑。
三、重点任务
创新药物研究中心主要依托省内制药企业及科研机构，采取产学研相结合方式组建。建设一批创新药物研究中心，构建跨学科、跨地域的我省创新药物协同研究体系，优化省内创新药物研究的组织模式，建设创新药物研究与转化应用平台。
主要任务是引领创新药物研发、创新管理体制机制、推动创新药物研究的转化和应用、培养创新药物研究专业人才等，具体包括：
1.组建基础药学与创新药物研究紧密结合的研究技术平台，积极开展创新药物的发明、发现与研制，尤其是创新药物优效性、安全性和药物质量可控性评价及药物生产集成化与自动化等新技术、新工艺、新剂型的研究，推进我省创新药物关键技术研发，加快新药的产出与产业化进程。
2.针对严重危害人民健康的多发病、常见病、疑难病，提出本领域重点研究任务和实施方案，开展心脑血管疾病、肿瘤、退行性疾病、传染病、免疫性疾病、神经精神疾病、代谢障碍等重大疾病的防治药物研究，取得一批创新药物的临床批件或新药证书。
3.选择陕西省年销售过亿元、安全优效，具有自主知识产权的药品(包括中药、化学药品等)进行技术提升与二次开发，孵化一批高品质、年销售额超过5亿元的上市药品大品种，推进我省上市药品产业链的发展。
4.通过搭建陕西省创新药物研究公共服务平台，提升服务能力，优化创新创业融资服务环境;培育创新药物研究领军人才、学科带头人和技术骨干，完善省内创新药物研究的组织管理机制，促使我省创新药物的长足发展。
四、要求和程序
(一)申请的研究中心应具备以下基本条件
1.依托单位须为我省从事新药研究的机构，鼓励多家单位产学研结合联合申报。中心与依托单位的隶属关系不变，依托单位从组织措施及人、财、物等方面须为中心建设提供有力保障：提供科研用房1000平方米以上，近5年新增科研仪器、设备及软件等资产原值总额1000万元以上。
2.中心须具有突出的创新药物和转化研发能力，具备较强的科研实力。近5年，牵头主持过不少于3项省部级以上新药创制项目;获得中国发明专利授权10件以上;累计获得新药临床批件或新药证书不少于5件。
3.中心须拥有较高水平的创新药物研究的人才队伍。人才队伍结构合理、配置科学、由长期从事创新药物研究的专业团队组成，其中，高级职称人数不少于5人，专职科研技术人员不少于30人;广泛开展学术交流合作研究，带动省内相关学科的发展。
4.申报单位应具有较好的实验条件、基础设施、仪器维护及人力资源保障等条件，每年投入该中心的专项科研经费合计不低于500万元。
5.中心要建立与创新药物研发相适应的体制与机制，实行依托单位领导下的主任负责制，分工明确、管理科学，组织机构及各项管理制度健全。
(二)研究中心的确定程序
1.省科技厅将按照“定期发布、集中受理、专家评审”的方式开展确定工作。
2.申报单位在填写《陕西省创新药物研究中心建设申报书》后，将加盖公章、手续齐备的纸质版《申报书》及相关附件材料一式8份报省科技厅，同时提交电子版。
3.省科技厅对申报材料进行初审，对通过初审的申报单位，省科技厅组织专家评审。
4.省科技厅根据专家评审意见，通过相关程序确定，并对结果进行公示，公示无异议后下达批复，授予“陕西省创新药物研究中心”并挂牌。
(三)省科技厅对中心进行年度检查和绩效考核
1.年度检查于每年年末进行。检查中发现的问题，中心应及时整改，并将整改结果报送省科技厅。
2.对确定的中心实行动态管理，每三年进行一次绩效考核，考核结果向社会公开。考核不合格的取消中心资格。
3.对确定的创新药物研究中心，省科技厅在科技项目、平台建设、人才培养等方面给予支持。